GxP環境 QA部門品質管理

案件内容

製薬企業のQA部門にて、スタンドアロン型アプリケーションを対象としたCSV（コンピュータ化システムバリデーション）文書の作成およびレビューを担当する案件。 GAMP5や各種規制に準拠し、計画書、テスト関連文書、報告書など一連のCSV文書を適切に作成・レビューしていただきます。 社員代替ポジションとして、品質保証業務全般や手順書の整備、CSV教育対応なども、これまでの経験に応じてお任せする想定です。 GxP環境での実務経験が必須であり、どの規制（GMP／GCP／GLP等）下で、どの立場で業務を行っていたかが重視されます。 また、スタンドアロン型アプリケーションのCSVにおいて、計画書からテスト関連文書、報告書までを一人称で対応した経験が求められます。 GAMP5やPart 11、ER/ES指針、データインテグリティ等を踏まえたCSV対応経験があり、2026年10月から100％稼働で参画可能な方を想定しています。 QAとしての実務経験や英語文書レビュー、AI関連の規制対応経験がある方は特にフィットしやすい内容です。

必須スキル

GxP環境での勤務経験, スタンドアロン型アプリケーションにおけるCSV文書の作成またはレビュー経験, GAMPおよび各種規制に関する基本的な理解, 製薬・医療機器・CRO・CDMO等のGxP環境で、どの規制下（GMP／GCP／GLP等）でどの立場の業務を担当していたかを説明できること, スタンドアロン型アプリケーションのCSVにおいて、計画書～テスト関連文書～報告書のどこまでを一人称で対応したかを説明できること, GAMP5やPart 11、ER/ES指針、データインテグリティ等を踏まえたCSV対応経験

歓迎スキル

QAとしての実務経験がある方, 英語文書レビューが可能な方, AI関連の規制対応経験がある方, CSV教育経験がある方, 早朝・夜間業務に対応可能な方

募集条件

勤務地

東京都 基本フルリモート（必要に応じて出社）

勤務形態

一部リモート

契約形態

業務委託(フリーランス)

月額単価

90〜95万円